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咸阳市食品药品监督管理局关于印发《落实行政监督“双随机一公开”工作实施方案》的通知
来源:咸阳市食品药品监督管理局 作者:食品药品监督局 点击数: 发表时间:2017-10-11 10:27:54
字号:

咸食药监发〔2017〕158号

各县市区食品药品监督管理局、市局各科室、各下属单位:

    为贯彻落实咸阳市政府办公室《关于全市深化简政放权放管结合优化服务改革重点任务分解落实方案的通知》(咸政办发[2017]65号)及陕西省食品药品监督管理局《关于进一步加强做好食品药品安全随机抽查加强事中 事后监管的通知》(陕食药监发【2017】28号),结合我市食品药品监管实际,市局制定了《落实行政监督“双随机一公开”工作实施方案》。现印发给你们,请遵照执行。各县市区食品药品监督管理局、市局各相关科室按要求建立随机抽查事项清单、监管对象名录数据库及行政检查人员名录数据库,8月25日前上传到省局“双随机一公开”信息管理系统,上传网址:http://spjg.sxfda.gov.cn/,同时制定本年度检查计划,开展随机抽查,实时完善抽查信息,实现年底前随机抽查事项达到本部门监管执法事项100%的目标。

联系人:高健鸽         联系方式:029-33176510 

 

                                                                    咸阳市食品药品监督管理局

                                                                           2017年8月16日



咸阳市食品药品监督管理局落实行政监督“双随机一公开”工作实施方案


     根据咸阳市政府办公室《关于全市深化简政放权放管结合优化服务改革重点任务分解落实方案的通知》(咸政办发[2017]65号)及陕西省食品药品监督管理局《关于进一步加强做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》(陕食药监发【2017】28号)精神,结合我市食品药品监管实际,制定本实施方案。

     一、工作目的

    认真贯彻落实市政府办及省局的工作安排,全面推进食品药品行政检查“双随机一公开”监管模式,即依法实施监督检查时,采取随机方式抽取被检查对象,采取随机方式选派执法检查人员,及时公开检查结果。着力解决检查任性、执法不公,人情监管等问题,不断激发市场活力,营造公平竞争的市场环境。

     二、工作原则

    (一)依法监管原则。

    严格依据有关法律法规,落实监管责任,规范事中事后监管,确保事中事后监管依法有序进行,推进随机抽查制度化、规范化。

    (二)公开公正原则。

    实施随机抽查事项公开、程序公开、结果公开,做到严格规范公正文明执法,减轻监管对象负担,优化食品药品市场环境。

    (三)“谁主管,谁监管”原则。

    局各相关业务科室具体实施本局业务范围内的“双随机、一公开”检查工作,并依据各自职能,负责指导各县市区“双随机、一公开”检查实施工作。

     三、主要任务

     各相关业务科室和各县市区食药局要根据法律法规规定,在食品药品专项检查、日常检查的基础上,开展“双随机、一公开”检查工作,并将每次检查情况进行记录并公开。

    (一)建立随机抽查事项清单。

    建立随机抽查事项必须抽查项目清单和随机抽查事项清单,明确抽查的事项、抽查依据、抽查主体、抽查内容及要求。市局确定以下事项为必须检查项目:一是法律、法规、规章等明确规定的高风险产品的生产、经营、使用单位检查事项;二是被投诉举报存在质量安全问题的单位检查事项;三是信用等级被评定为D级(严重失信)以及被纳入“黑名单”的单位检查事项;四是发生食品药品安全事故的单位检查事项。除上述必须检查项目外,其余各项均纳入抽查事项清单。

    (二)建立监管对象名录数据库。

在随机抽查管理系统中建立涵盖全部监管对象名录的数据库。监管对象名录的信息应当包括监管对象的名称、经营类别、地址、法定代表人(负责人)姓名、电话等内容。

    (三)建立行政检查人员名录数据库。

    根据各自业务范围,在随机抽查管理系统中建立涵盖所有检查人员名录数据库。检查人员名录的信息应当包括姓名、工作单位、职务、执法证号。对专业技术特殊的检查事项可聘请专家,协助检查人员进行检查提供专业咨询意见。检查人员力量不足的地方,可探索实施跨区域随机抽查。随机检查人员应随机抽取,被抽取检查人员如有特殊原因不能参加检查,应向抽调部门说明原因,另行随机抽调检查人员。

    (四)实行动态管理。

    监管对象名录数据库、行政检查人员名录数据库及随机抽查事项及检查依据向社会公布。并对“两库”实行动态管理,及时更新相关信息,确保监管对象名录完整、行政检查人员合格、行政检查事项合法。

    (五)公开随机抽查信息。

     各相关业务科室和各县市区食药局按计划开展“双随机一公开”检查工作,并对检查结果进行公开。

     四、工作程序

     各相关业务科室和各县市区食药局根据法律、法规、规章规定的职权和监管工作实际,在每年年底前制定下一年度检查计划,并向社会公开。实施检查计划,应当采取随机抽查方式,依法开展检查。

    (一)合理确定抽查比例和频次。

     随机抽查比例和频次根据监管对象情况和食品药品生产经营特点合理确定。年度内对上级食品药品监管部门已抽查过的检查对象,原则上不再进行抽查。市局各科室、各县市区食药局检查计划在确保必要的检查覆盖面的基础上,应当严格控制检查的次数、范围和规模,明确不同种类监管事项的随机抽查比例和频次。确认符合必查事项的企业,每年检查不少于一次。

    市局各科室、各县市区局对同一监管对象有多项检查事项的,应当进行检查事项整合。随机检查原则上一次性完成,避免重复检查。实施检查时,应当严格按照法定权限和程序行使职权,检查人员不得少于2人,出示有效的行政执法证件,告知行政检查的依据、内容、要求、检查人员等。

    (二)实行随机抽查信息化管理。

    随机抽查对象名录库和执法检查人员名录库分别录入随机抽查系统中,实行电子信息化管理。市局各科室、各县市区食药局按照抽查计划,在随机抽查管理系统中填写“双随机”任务创建表,依据管理系统自动随机抽取的检查人员、检查企业进行抽查,无特殊原因不得随意变更。

   (三)真实记录执法检查结果。

    现场执法检查实行组长负责制, 严格按照随机抽查任务要求依法实施检查,对发现的的问题,提出处理意见,如实填写检查记录表。检查人员应当在检查结束之日起5个工作日内完成检查报告。检查报告应当包括检查时间、检查情况,以及处理意见和建议。检查报告按照程序审定后,及时向社会公布。

食品药品监督管理局双随机抽查事项清单

食品药品监督管理局双随机抽查事项清单

随机抽查
事项名称

对药品经营的监督检查

实施机关

市食品药品监督管理局

承办单位

药品化妆品市场监管科

抽查比例(%)

%

年度抽查频次

次/年

抽查依据

《中华人民共和国药品管理法》第六十三条  药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

市场主体类型
及数量

药品零售连锁总部 

抽查内容

药品经营监督管理

抽查方式
及要求

现场检查


随机检查报告


单位名称

 

经营方式

药品生产药品经营医疗器械生产医疗器械经营

食品生产食品流通餐饮服务化妆品生产化妆

品经营保健食品生产保健食品经营保健用品生产

保健用品经营医疗机构医疗机构制剂室

许可证号

       

经营范围

 

存在问题及处理意见: 

                                                                        

                                       

 

 

 

被检查单位负责人签字:

                                       (盖章)

                                    年   月   日

 

检查组组员签字:                检查组组长签字: 

                                         年   月   日

     说明: 1. 表中空间不足,可附页2. 此表一式二分,一份交被检查单位,一份留存。

双随机检查人员库

序号

姓名*

所在单位

执法证编号

是否组长

1

年雯婵

咸阳市食品药品监督管理局

D5351096872A

2

王玉霞

咸阳市食品药品监督管理局

D5351096873A

3

王少锋

咸阳市食品药品监督管理局

D5351096874A

4

杨虎平

咸阳市食品药品监督管理局

D5351096871A

5

魏国栋

咸阳市食品药品监督管理局

D5351096842A

6

王小胜

咸阳市食品药品监督管理局

D5351096853A

7

王煜哲

咸阳市食品药品监督管理局

D5351001047A

8

王群生

咸阳市食品药品稽查支队

D5351001051A

9

高团步

咸阳市食品药品稽查支队

D5351096822C

10

史粉鸽

咸阳市食品药品稽查支队

D6941100412A

11

张志明

咸阳市食品药品稽查支队

D6941100419A

12

高君妮

咸阳市食品药品监督管理局

D0051017283A

13

刘长江

咸阳市食品药品监督管理局

D5351096849A

14

辛鹏

咸阳市食品药品监督管理局

D5351096870A

15

赵缘

咸阳市食品药品监督管理局

D5351096848A

16

卜亮

咸阳市食品药品监督管理局

D5351096850A

17

吴新昌

咸阳市食品药品监督管理局

D5351096875A

18

马正航

咸阳市食品药品监督管理局

D5351096858A

19

张文龙

咸阳市食品药品监督管理局

D5351096864A

20

杨 勇

长武县市场和质量监督管理局

D0951017145C

21

梁新胜

长武县市场和质量监督管理局

270440106

22

贾小平

长武县市场和质量监督管理局

D0951017123A

23

马辉

永寿县市场和质量监督管理局

D0951072984B

24

马义保

永寿县市场和质量监督管理局

2604090027

25

陈永红

永寿县市场和质量监督管理局

2604090017

26

张艳丽

旬邑县市场和质量监督管理局

D1241097726A

27

唐冬杰

旬邑县市场和质量监督管理局

D1241097712A

28

李晓龙

旬邑县市场和质量监督管理局

D1241097720A

29

任永波

兴平市市场和质量监督管理局

D0351082969A

30

刘平

兴平市市场和质量监督管理局

D0351082968A

31

孙强

兴平市市场和质量监督管理局

D0351082946A

32

张淑敏

武功县市场和质量监督管理局

D0441099666A

33

刘磊

武功县市场和质量监督管理局

D0441099650A

34

白育芳

武功县市场和质量监督管理局

D0441099664A

35

张 坚

渭城区市场和质量监督管理局

D0251097306C

36

李仁轩

渭城区市场和质量监督管理局

D0251097339A

37

董 华

渭城区市场和质量监督管理局

D0251097286C

38

马瑜

三原县市场和质量监督管理局

D1151075564C

39

方琪

三原县市场和质量监督管理局

D1151075557C

40

李峰

三原县市场和质量监督管理局

D1151075622A

41

王小平

秦都区食品药品监督管理局

D0151096677A

42

高昊

秦都区食品药品监督管理局

D0151096671A

43

程阳阳

乾县市场和质量监督管理局

D0541099596A

44

刘登峰

乾县市场和质量监督管理局

D0651092546A

45

俱涛

乾县市场和质量监督管理局

D0541099610A

46

韩丽娟

礼泉县食品药品监督管理局

D0551100113A

47

刘海宏

礼泉县食品药品监督管理局

D0551100110A

48

李阳

礼泉县食品药品监督管理局

D0551100083C

49

马航东

泾阳县市场和质量监督管理局

D00403909A

50

董峰

泾阳县市场和质量监督管理局

D0729062738C

51

王富川

泾阳县市场和质量监督管理局

2604040070

52

姚军明

淳化县市场和质量监督管理局

D0051017290C

53

朱 勃

彬县市场和质量监督管理

D0851072309C

54

曹 芸

彬县市场和质量监督管理

D0851072306C

55

焦晓军

彬县市场和质量监督管理

00851072319A

56

雷晓萌

咸阳市食品药品监督管理局

D5351096860A

57

成 磊

咸阳市食品药品监督管理局

D0451004990C

58

姜松林

咸阳市食品药品监督管理局

D5351096862A

59

赵忠强

咸阳市食品药品监督管理局

D5351096868A

60

吉养峰

咸阳市食品药品监督管理局

D5351096855A

61

王玲

咸阳市食品药品监督管理局

D5351096869A

62

刘建合

咸阳市食品药品监督管理局

D5351096851A

63

吴小勇

咸阳市食品药品检验检测中心

D5351096881C

64

任曼

咸阳市食品药品检验检测中心

D0551100143A

65

商晓梅

咸阳市食品药品检验检测中心

D5351096898C

66

支晓红

咸阳市食品药品检验检测中心

D5351094579C

67

康涛

咸阳市食品药品检验检测中心

D53510968970

68

李小鹏

咸阳市食品药品检验检测中心

D53510968910

69

张小库

咸阳市食品药品监督管理局

D0551100115A

70

张良

礼泉县食品药品监督管理局

D0551100097A

72

陈苏维

兴平市食品药品监督管理局

D351082961A


双随机监管对象库


市场主体

名称*

法定代表人

(负责人)

                 

统一社会信用

代码

许可证号

注册地址

生产经营地址

联系电话

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 




咸阳市食品药品监管“双随机”必查事项清单


抽检

事项

名称

检查依据

检查

对象

检查内容

检查比例

抽检方式

1

对食品生

产的监督

检查

市食

品药

品监

管局

《中华人民共和国食品安全法》

《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 16 号)

全市食品生产单位

一是法律、法规、规章等明确规定的高风险产品的生产、经营、使用单位检查事项;二是被投诉举报存在质量安全问题的单位检查事项;三是信用等级被评定为D级(严重失信)以及被纳入“黑名单”的单位检查事项;四是发生食品药品安全事故的单位检查事项。

100%

必查

2

对食品经营的监督

检查

市食品药品监管局

《中华人民共和国食品安全法》第《餐饮服务食品安全监督管理办法》

《食品经营许可管理办法》

全市食品经营、餐饮服务单位

一是法律、法规、规章等明确规定的高风险产品的生产、经营、使用单位检查事项;二是被投诉举报存在质量安全问题的单位检查事项;三是信用等级被评定为D级(严重失信)以及被纳入“黑名单”的单位检查事项;四是发生食品药品安全事故的单位检查事项。

100%

必查

3

药品

产的监督

检查

市食品药品监管局

《中华人民共和国药品管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》

全市药品生产单位

一是法律、法规、规章等明确规定的高风险产品的生产、经营、使用单位检查事项;二是被投诉举报存在质量安全问题的单位检查事项;三是信用等级被评定为D级(严重失信)以及被纳入“黑名单”的单位检查事项;四是发生食品药品安全事故的单位检查事项。

100%

必查

4

药品经营的监督检查

市食品药品监管局

《中华人民共和国药品管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》

全市药品经营单位

一是法律、法规、规章等明确规定的高风险产品的生产、经营、使用单位检查事项;二是被投诉举报存在质量安全问题的单位检查事项;三是信用等级被评定为D级(严重失信)以及被纳入“黑名单”的单位检查事项;四是发生食品药品安全事故的单位检查事项。

100%

必查

5

对药品使用的监督检查

市食品药品监管局

《中华人民共和国药品管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》

全市药品使用单位

一是法律、法规、规章等明确规定的高风险产品的生产、经营、使用单位检查事项;二是被投诉举报存在质量安全问题的单位检查事项;三是信用等级被评定为D级(严重失信)以及被纳入“黑名单”的单位检查事项;四是发生食品药品安全事故的单位检查事项。

100%

必查

6

对医疗器械生产的监督检查

市食品药品监管局

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》

全市医疗器械生产单位

一是法律、法规、规章等明确规定的高风险产品的生产、经营、使用单位检查事项;二是被投诉举报存在质量安全问题的单位检查事项;三是信用等级被评定为D级(严重失信)以及被纳入“黑名单”的单位检查事项;四是发生食品药品安全事故的单位检查事项。

100%

必查

7

对医疗器械经营的监督检查

市食品药品监管局

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营监督管理办法》

全市医疗器经营产单位

一是法律、法规、规章等明确规定的高风险产品的生产、经营、使用单位检查事项;二是被投诉举报存在质量安全问题的单位检查事项;三是信用等级被评定为D级(严重失信)以及被纳入“黑名单”的单位检查事项;四是发生食品药品安全事故的单位检查事项。

100%

必查

8

对医疗器械使用的监督检查

市食品药品监管局

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械使用质量监督管理办法》

全市医疗器械使用单位

一是法律、法规、规章等明确规定的高风险产品的生产、经营、使用单位检查事项;二是被投诉举报存在质量安全问题的单位检查事项;三是信用等级被评定为D级(严重失信)以及被纳入“黑名单”的单位检查事项;四是发生食品药品安全事故的单位检查事项。

100%

必查

9

对化妆品生产的监督检查

市食品药品监管局

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》

《化妆品卫生监督条例》

《化妆品卫生监督条例实施细则》

全市化妆品生产单位

一是法律、法规、规章等明确规定的高风险产品的生产、经营、使用单位检查事项;二是被投诉举报存在质量安全问题的单位检查事项;三是信用等级被评定为D级(严重失信)以及被纳入“黑名单”的单位检查事项;四是发生食品药品安全事故的单位检查事项。

100%

必查

10

对化妆品经营的监督检查

市食品药品监管局

《化妆品卫生监督条例》

 

全市化妆品经营单位

一是法律、法规、规章等明确规定的高风险产品的生产、经营、使用单位检查事项;二是被投诉举报存在质量安全问题的单位检查事项;三是信用等级被评定为D级(严重失信)以及被纳入“黑名单”的单位检查事项;四是发生食品药品安全事故的单位检查事项。

100%

必查

 

咸阳市食品药品监管“双随机”抽查检查事项清单


序号

抽检事项

名称

检查

主体

检查依据

检查

对象

检查内容

检查比例

抽检方式

1

对食品生产的监督检查

市食品药品监管局

中华人民共和国安全法第一百一十条;食品生产许可管理办法(国家食品药品监督管理总局令16号)第四十九条

全市食品生产单位

检查生产环境、设施设备、生产流程、管理规范、查阅、复制有关合同、票据、账簿,产品抽样

按照法律法规、上级要求及抽查方案执行

随机

2

对食品经营的监督检查

市食品药品监管局

中华人民共和国安全法第一百一十条餐饮服务食品安全监督管理办法92010年3月4日卫生部令第71号)第三条;食品经营许可管理办法9国家食品药品监督管理总局令第17号)第四十四条

全市食品经营、餐饮服务单位

检查经营环境、管理规范、查阅、复制有关合同、票据、账簿、产品抽样

按照法律法规、上级要求及抽查方案执行

随机

3

对药品生产的监督检查

市食品药品监管局

中华人民共和国药品管理法第六十三条药品医疗器械飞行检查办法(国家食品药品监督管理总局令第14号)第二条;麻醉药品和精神药品管理条例(国务院令第442号)第五十七条

全市药品生产单位

执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范的情况

按照法律法规、上级要求及抽查方案执行

随机

4

对药品经营的监督检查

市食品药品监管局

中华人民共和国药品管理法第六十三条、六十九条、九十六条;麻醉药品和精神药品管理条例(国务院令第442号)第五十七条;药品医疗器械飞行检查办法(国家食品药品监督管理总局令14号)第二条

全市药品经营单位

执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范的情况

按照法律法规、上级要求及抽查方案执行

随机

5

对药品使用的监督检查

市食品药品监管局

中华人民共和国药品管理法第二条、第六十三条;药品医疗器械飞机检查办法(国家食品药品监督管理总局第14号)第二条

全市药品使用单位

执行有关法律、法规的情况

按照法律法规、上级要求及抽查方案执行

随机

6

对医疗器械生产的监督检查

市食品药品监管局

医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)第五十三条;医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第7号)第五十一条;医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第4号)第六十二条

全市医疗器械生产单位

企业的生产条件是否持续符合法定要求

按照法律法规、上级要求及抽查方案执行

随机

7

对医疗器械经营的监督检查

市食品药品监管局

医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)第五十三条;医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第8号)第四十五条

全市医疗器械经营单位

企业的经营条件是否持续符合法定要求

按照法律法规、上级要求及抽查方案执行

随机

8

对医疗器械使用的监督检查

市食品药品监管局

医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)第五十三条;医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第18号)第二十三条

全市医疗器械使用单位

执行有关法律,

法规的情况

按照法律法规、上级要求及抽查方案执行

随机

9

对化妆品生产的监督检查

市食品药品监管局

中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例(国务院令第440号)第三十六条化妆品卫生监督条例实施细则1991年3月27日卫生部令第13号,2005年修正)第二十八条

全市化妆品生产单位

检查生产环境、设施设备、生产流程、管理规范、查阅、复制有关合同、票据、账簿、产品抽样

按照法律法规、上级要求及抽查方案执行

随机

10

对化妆品经营的监督检查

市食品药品监管局

化妆品卫生监督条例第十七条、第十九条

全市化妆品经营单位

检查经营环境、管理规范、查阅、复制有关合同、票据、账簿、产品抽样

按照法律法规、上级要求及抽查方案执行

随机